Remuneração dos participantes de pesquisas clínicas: considerações à luz da Constituição / Remuneration of participants in clinical research: reflections based on the Constitution / Remuneración de los participantes de investigaciones clínicas: consideraciones a la luz de la Constitución

A Resolução CNS 466/2012 do Ministério da Saúde estabelece a possibilidade de se ofertar quantia financeira a participante de pesquisas clínicas de fase I ou de bioequivalência, e a Constituição Federal de 1988 assenta a vedação absoluta de comercialização do corpo humano. Esta pesquisa, de cunho ético-jurídico, analisa a participação não gratuita de indivíduos em pesquisa à luz do tratamento teórico internacional do tema e do arcabouço constitucional brasileiro. Conclui que não há consenso no mundo acerca do que seja pagamento que caracterize “indução indevida”, mormente quando se considera que há pessoas que vivem à margem da linha de pobreza, o que, particularmente no Brasil, é um problema crucial. Tendo em conta a vedação constitucional de qualquer tipo de comercialização do corpo humano, este texto sustenta a inadequação ética e legal do dispositivo da Resolução CNS 466/2012.

While Resolution CNS 466/2012 establishes the possibility of the participants in Phase I clinical research or bioequivalence receiving payment, the Federal Constitution of 1988 absolutely prohibits the commercialization of the human body. This ethical and legal study aims to analyze the unpaid participation of individuals in research in the light of an international theoretical framework and the Brazilian Constitution. We conclude that there is no international consensus on what payment would represent “undue inducement”, especially if we consider that there are people who live on the margins of the poverty line, particularly in Brazil. Considering the constitutional rule concerning the prohibition of all kinds of commercialization of the human body, this text supports the ethical and legal inadequacy of the device Resolution CNS 466/2012.

La Resolución CNS 466/2012 establece la posibilidad de ofrecer una cuantía financiera a los participantes de investigaciones clínicas de Fase I o de bioequivalencia y, la Constitución Federal de 1988 determina la prohibición absoluta de la comercialización del cuerpo humano. Esta investigación de naturaleza ético-jurídica, analiza la participación no gratuita de los individuos en investigaciones a la luz del tratamiento teórico internacional del tema y del marco constitucional brasilero. Se concluyó que no existe un consenso internacional acerca de lo que es un pago que caracterice el “incentivo indebido”, principalmente si tenemos en cuenta que hay personas que viven en el margen de la línea de pobreza, lo cual se exhibe particularmente en Brasil como un problema importante. Teniendo en cuenta la prohibición constitucional de todo tipo de comercialización del cuerpo humano, este texto es compatible con la insuficiencia ética y legal del dispositivo de la Resolución CNS 466/2012.

[Sex assignment in intersex children: a brief analysis of "ambiguous genitalia" cases]. / Designação sexual em crianças intersexo: uma breve análise dos casos de "genitália ambígua"

This article takes an ethical approach to briefly analyze current therapeutic guidelines in Brazil for cases diagnosed as "ambiguous genitalia" (one of the "disorders of sexual development", DSD) in intersex children. Except when there is clear risk to the infant's life, there is no medical or institutional consensus on the definition of intersex, DSD, or recommended treatment. Parents or guardians of these minors have the legal right to provide consent for genital surgical interventions. The irreversibility of some procedures calls attention to reports by some intersex adults who underwent such interventions during their childhood or adolescence and now fail to acknowledge the physical or psychosocial benefits that were originally claimed to justify them.

Designação sexual em crianças intersexo: uma breve análise dos casos de "genitália ambígua" / Sex assignment in intersex children: a brief analysis of "ambiguous genitalia" cases / Asignación sexual de niños intersexuales: un breve análisis de los casos de "genitales ambiguos"

Sob uma perspectiva ética, este trabalho tem como objetivo oferecer uma breve análise das recomendações terapêuticas que, no Brasil, são atualmente propostas para o diagnóstico de intersexualidade em crianças. A vertente explorada é a da “genitália ambígua”, considerada como uma das “anomalias da diferenciação sexual” (ADS). Salvo situações em que, de fato, existe risco de vida para os bebês diagnosticados como intersexo, não se verifica, na literatura internacional, consenso médico e institucional quanto à própria definição do que se denomina intersexo, nem tampouco quanto às recomendações terapêuticas propostas para o caso em questão. Cabe aos pais do incapaz, ou a seus responsáveis legais, a autorização para a realização de tais procedimentos. Dada a irreversibilidade que caracteriza alguns dos citados procedimentos, merecem atenção os relatos de pessoas intersexo que, em sua vida adulta, não reconhecem os benefícios físicos e psicossexuais que justificariam as intervenções sofridas em sua infância e adolescência.

This article takes an ethical approach to briefly analyze current therapeutic guidelines in Brazil for cases diagnosed as “ambiguous genitalia” (one of the “disorders of sexual development”, DSD) in intersex children. Except when there is clear risk to the infant’s life, there is no medical or institutional consensus on the definition of intersex, DSD, or recommended treatment. Parents or guardians of these minors have the legal right to provide consent for genital surgical interventions. The irreversibility of some procedures calls attention to reports by some intersex adults who underwent such interventions during their childhood or adolescence and now fail to acknowledge the physical or psychosocial benefits that were originally claimed to justify them.

Con un enfoque ético, este artículo pretende ofrecer un breve análisis de las propuestas terapéuticas que, en la actualidad en Brasil, son recomendadas para niños diagnosticados por sus “genitales ambiguos” (uno de los “trastornos del desarrollo sexual”, TDS). Salvo en los casos cuando existe un claro riesgo para la vida de los bebés, no hay consenso médico o institucional con respecto a la definición de la intersexualidad, TDS o terapéuticas recomendadas. La incapacidad legal y cognitiva de estos niños autoriza a sus padres o responsables legales la tarea de ofrecer consentimiento para estas medidas terapéuticas médicas no reversibles. A pesar de que la promesa médica para justificar las intervenciones quirúrgicas en estos niños es lograr resultados positivos, algunas narrativas de personas intersexuales adultas no las reconocen de esta forma. Para estas personas, el sufrimiento físico y psicosexual que ellos viven en el presente no justificaría las intervenciones quirúrgicas que ellos han sufrido en su niñez y su adolescencia.

Princípios da bioética e do biodireito / Principles of bioethics and biolaw

Destaca a origem e o desenvolvimento da bioética até os nossos dias e salienta os princípios do biodireito frente aos problemas éticos gerados pelos avanços nas ciências biológicas e médicas no mundo contemporâneo, dando ênfase, principalmente, à necessidade de normatizaçäo de muitas das situaçöes oriundas desta relaçäo. O biodireito, como integrante do direito, deve, contudo, observar outros princípios estabelecidos pelo direito, ciência com métodos e formulaçäo específicas